<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">由广东省生物统计学会主办、国家药监局药审中心鼎力支持、南方医科大学承办的“第二届生物统计高峰论坛:临床试验新理念、新设计、新方法—挑战与实践”于2019年11月28日在广州市顺利召开,12月1日圆满落幕。

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">南方医科大学校长黎孟枫教授、国家药监局药审中心周思源副主任、广东省药监局严振副局长分别在开幕式上致辞。

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";="" text-align:="" center;"="">南方医科大学校长黎孟枫教授开幕式致辞

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";="" text-align:="" center;"="">

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";="" text-align:="" center;"="">

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";="" text-align:="" center;"="">国家药监局药审中心周思源副主任开幕式致辞

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">

<p align="center" style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">广东省药监局严振副局长开幕式致辞

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">

<p align="center" style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">会议嘉宾

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">开幕式后,我校陈平雁教授、前FDA资深审评员何崑博士、CDE化药临床一部部长杨志敏博士、杨森公司狄佳宁博士、CDE统计与临床药理学部副部长王骏博士分别代表学术界、监管方和工业界三方做了主旨报告。其后,论坛围绕“支持监管决策的证据”、“临床研发的新设计、新方法”、“规范化助力研发与监管”三大主题,邀请17位业内专家包括多位CDE审评部门部长和审评专家做大会报告。

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">本届高峰论坛旨在帮助工业界和临床试验相关方更好的理解和把握新出台的监管指南,阐释临床试验新理念、新设计和新方法所带来的挑战与实践。本届论坛以七个指导原则(真实世界证据支持监管决策、适应性设计、数据监察会、非劣效试验设计、抗肿瘤药物的设计与分析、数据递交规范、精准医疗的富集设计等)为主要议题,尤其是目前备受关注的真实世界证据的议题,深入展开研讨,并取得广泛共识,对于提升我国新药研发创新能力、研发效率以及国际竞争力将产生积极作用。来自国家药监局、高校、科研院所、药企约200家单位共500余人参加了会议。嘉宾阵容强大,报告内容丰富,论坛获得参会者的一致好评。 

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">大会前两天还组织了会前培训,以CDE已经或将要出台的七个指导原则为培训内容。培训的讲者多为指导原则的主笔人,包括陈平雁教授,何崑博士,陈杰博士,王勇博士,田正隆博士,李新旭博士,李笑云博士和吴莹博士。

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">报告人:陈平雁教授

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">报告题目:真实世界证据支持药物监管决策

<p style="margin-right: 0px; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px 0px 15px; list-style: none; line-height: 36px; font-size: 16px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: " microsoft="" yahei";"="">